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Pour accéder au statut de méthode alternative validée, les tests de sécurité mis au point par L’Oréal font l’objet de validations scientifiques et réglementaires minutieuses par des organisations internationales spécialisées réparties en Europe, en Amérique du Sud, en Amérique du Nord et en Asie. Un processus de validation pouvant durer plus de dix ans, destiné à garantir la fiabilité et la reproductibilité des méthodes d’évaluation prédictive.

"La validation des méthodes alternatives aux tests sur animaux implique toujours au minimum 3 laboratoires : généralement celui qui développe la méthode et deux autres laboratoires indépendants sélectionnés par l’organisme de validation" explique Nathalie Alépée, biologiste et responsable du pôle Validation.

Il y a aujourd’hui cinq centres de validation des méthodes alternatives à l’expérimentation animale (Europe, Etats-Unis, Brésil, Japon, Corée) : ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods) en Europe – ICCVAM aux Etats-Unis – BRACVAM au Brésil – JACVAM au Japon - KOCVAM en Corée.

En 2006, le modèle d’épiderme reconstruit Episkin a fait l’objet d’une validation par l’ECVAM comme méthode de remplacement total du test d’irritation cutanée réalisé jusqu’alors sur le lapin.

Dix ans pour valider une validation

Première étape : vérifier la capacité d’une méthode à être reproductible (durée 1 à 4 ans en moyenne)

Tout commence par des tests en aveugle par les trois laboratoires impliqués dans l’évaluation de la méthode. "En l’occurrence, dans le cadre de la validation de la méthode Episkin 60 substances ont été testées en aveugle trois fois par chacun des trois laboratoires", indique Nathalie Alépée. "Le tout en sachant que les laboratoires "naïfs" choisis par l’ECVAM, par exemple, ne connaissaient pas la méthode d’évaluation qu’ils allaient tester. En d’autres termes, il s’agit de faire réaliser une recette par quelqu’un qui n’a jamais cuisiné ce type de plat", précise la biologiste. Une étape essentielle qui permettra de définir la reproductibilité d’une méthode alternative, autrement dit sa capacité à être reproduite à l’identique à la fois au sein d’un même laboratoire ("si je fais trois fois mon gâteau, a-t-il la même saveur ?") et entre laboratoires différents ("des cuisiniers différents arrivent-ils tous à faire le même gâteau" ?).

Deuxième étape : valider la capacité d’une méthode à répondre aux exigences attendues (durée 1 à 4 ans en moyenne)

"Cette fois, il s’agit de vérifier que le gâteau est savoureux, c'est-à-dire que le test est efficace et performant, et dans le même temps, qu’il répond à notre attente", explique Nathalie Alépée. Dans le cas d’un test sur l’irritation cutanée, l’ECVAM peut ainsi définir, par exemple, que la sensibilité à une molécule irritante obtenue par la méthode in vitro (à partir d’un modèle de peau reconstruite) pour prédire une molécule irritante soit à 80% identique aux résultats obtenus in vivo (à partir des tests traditionnels sur le modèle animal). De même, une molécule non-irritante devra également être identifiée comme telle, de manière fiable, par le test in vitro. Ces résultats qui mesurent la performance d’une méthode devront, par ailleurs, être concordants entre les laboratoires. "Les 9 tests réalisés dans les 3 laboratoires devront être concordants au minimum à 85%", précise Nathalie Alépée.

Autant de vérifications qui donneront lieu à un rapport final soumis à l’examen d’experts scientifiques indépendants. En Europe, par exemple, ces experts sont réunis au sein d’un "ECVAM Scientific Advisory Committee" (ESAC) chargé de statuer et de déclarer si une méthode est - ou non - scientifiquement valide. Dans l’affirmative, l’opinion de l’ESAC est alors partagée et communiquée au journal officiel de la Commission Européenne.

Troisième étape : faire approuver la méthode d’un point de vue réglementaire (1 à 4 ans en moyenne)

Ces deux premières étapes ne suffisent pourtant pas. Afin de satisfaire aux exigences des toxicologues, garants de la sécurité des produits, la méthode alternative doit aussi être approuvée d’un point de vue réglementaire. Et pour cela, "son inclusion dans une ligne directrice de l’OCDE, facilite sa reconnaissance et son acceptation, autrement dit elle s’intègre dans le cadre d’un ensemble de méthodes agréées internationalement (1) afin de pouvoir être exploitée dans le monde entier", explique Nathalie Alépée. Dans le cadre de l’irritation cutanée, il n’existait pas de ligne directrice OCDE sur les méthodes d’évaluation d’irritation cutanée in vitro. L’Oréal a participé à la rédaction de la nouvelle ligne directrice en 2010.

Un processus final qui implique la participation d’un expert par Etat membre, d’une association d’industriels représentée à l’OCDE (le "Business and Industry Advisory Committee") et d’instances réglementaires nationales. Cette ligne directrice enfin adoptée, les toxicologues ont pu réaliser des tests destinés à certifier qu’elle avait bien été appliquée. Le document TG 439 a ainsi conclu le processus de validation scientifique et réglementaire internationale du test d’irritation cutanée sur le modèle Episkin développé par L’Oréal. Pour ce processus de validation, commencé en 1996, la ligne directrice de l’OCDE a finalement été adoptée en 2010. Et reste susceptible d’être révisée à tout moment si nécessaire.

(1) Des méthodes agréées internationalement dans le cadre des produits chimiques, par exemple, les lignes directrices de l’OCDE sont une collection d’environ 100 tests les plus pertinents reconnus à l’échelle internationale et méthodes d’essais utilisées par l’industrie et des laboratoires indépendants afin d’identifier et de définir les dangers potentiels des nouvelles substances chimiques, préparations et mélanges chimiques